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重庆幸运农场新版医疗器械分类目录发布:目录精简了分级动态调整

  “原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,解决了目录交叉的问题,形成了三级目录层级结构,目录结构的逻辑性更强,更贴近临床实际。”

  在各项修订措施中,基本是以直观的“提高标准”为主,但其中一项变动尤为特别,根据产品风险和监管实际,40种成熟可控的医疗器械产品的管理类别被降低了。

  信息及时公开发布也进一步增加了公众的参与。据悉,医疗器械分类目录网络查询系统即将公布,公众在医疗器械的审批监管中不再是“局外人”。

  2017年9月4日下午,国家食药监总局召开新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)。该目录是在2002年版的基础上,为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,结合当下医疗器械新兴类别和产品不断涌现的趋势,就原先存在的结构及分类不够合理等问题做出修订,使其更好适应当下医疗器械注册及备案的需要。

  医疗器械一般被用来作为医院治疗、患者康复的辅助,但在界定范围上类型广阔,大到核磁共振、直线加速器,小到体温计、创可贴,甚至医用棉签都被囊括其中。

  据了解,2016年全国医疗器械产值超过5500亿元,年均复合增长在20%左右;截至2017年5月底,全国共有二三类医疗器械经营企业369418家。而在世界范围,据欧盟医疗器械委员会统计,2014年全球医疗器械市场销售总额已达5018亿美元(现在约合超3万亿人民币)。

  但另一方面,一些不法商家利用免费体验,夸大甚至虚假宣传产品功效,高价向患者销售医疗器械。一些不明真相的患者,参加免费体验活动后,动辄花费上千甚至数万元进行购买不必要的产品。更为恶劣的是,一些患者本应得到最佳时机治疗的病痛,因盲信某些医疗器械而被拖延,病情进一步恶化。同时,在低端医疗器械行业中,由于准入门槛低,价格竞争激烈,产品质量也参差不齐。因此,在其高速增长并不断变化创新的今天,各方都急切呼吁一部更加完善科学的《分类目录》,来为医疗器械行业制定平衡的标尺。

  “确实细化了!”国内一家大型器械公司法规事务总监告诉南方周末记者,现行分类目录版本是以2002年为基础版本, 后来不断补充,修订或通过各种通知调整分类变化的。尽管经过了多次更新修订,但器械存在复杂性和多样性,“修修补补”一家不能满足不断创新出现的器械种类了,导致类别不合理,交叉重合和归类难的问题增多,急需一次“大手术”。

  “新版目录考虑很细致和前沿,我看了一些我关心的产品,比如AI影像、基于网络的软件等都有明确归类。”该总监说。

  具体到调整细节,统一的划分原则和多层级结构是本次修订过程中尝试的新路径。据发布会介绍,本次修订,借鉴了国外临床导向型的分类方法,侧重从医疗器械的功能和临床使用,共设置了22个子目录,每个字母206个一级产品类别和1157个二级产品类别。

  因此,子目录的总体数量相比现行标准减少了将近一半,但实际效果是分类细化了。

  “新《分类目录》借鉴了美国FDA(美国食品药品监督管理局)以临床使用为导向的分类体系,参考了欧盟分类目录的结构,由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,解决了目录交叉的问题,形成了三级目录层级结构,目录结构的逻辑性更强,更贴近临床实际。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄说。

  同时,修订后的《分类目录》内容大大增加,由15页增加到150余页,并对两千余项产品的预期用途和产品属性进行了精炼的描述;产品名称举例的数量也增加了6倍,达到6609个。

  各项细化的举措,以期在行业实现规范指导,避免鱼目混珠的乱象,业内人士评价,“这一系列医疗器械法规的出台细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白,提高了违法成本,对违法行为震慑作用显著增强,有利于整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。”

  在我国,医疗器械是按其使用安全性进行分级,级别越高,其危险性越高,使用的安全性需更加严格把控。

  在各项修订措施中,基本是以直观的“提高标准”为主,但其中一项变动尤为特别,根据产品风险和监管实际,40种成熟可控的医疗器械产品的管理类别被降低了,有从三类降为二类的,也有从二类降为一类的,还有的产品将不再作为医疗器械管理。

  “此次降级的产品一共涉及到40个小类,分散在9个子目录中。”医疗器械标准管理研究所有源室副主任张春青回应,“一个是三类降为二类,比如有源手术器械里面的灌注泵;还有的是二类降为了一类,如除了用于眼科的之外LED手术灯。”

  有降级同样有升级,部分技术不够成熟,风险高的产品类别将升级受到更加严格审批监管,“证明CFDA知道了它们的风险,开始加强监管了”。前述总监表示。

  “把什么降下来了呢?产品的技术很成熟,而且安全性可控;而对技术还有待进一步加强监管的产品,我们进行升级。现在的目录实行动态管理,之后我们还会有上升的,也会有下降的。”国家食药监总局新闻宣传司司长颜江瑛说。

  国家食药监总局器械注册司副司长高国彪谈到,《分类目录》的修订由35名专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责,包括院士和临床医学、工程技术研究等领域权威专家组成,后经反复遴选,确立了288名委员组成的医疗器械分类技术委员会16个专业组。这样的人员组成就是为了保证每一个修订部分都尽可能合理有效。

  新版《分类目录》将于2018年8月1日正式实行。国家食药监总局器械注册司表示,隔年实施是基于平稳过渡的考量,新版调整较大,监管部门需要充分学习,经营单位也需要时间调整,同时也需要公众的理解与支持。

  据报道, 2017年2月,甘肃省食药监局已将医疗器械分类分级规定落实在实际监管中,并编制医疗器械生产经营企业分类分级监管目录,实施更精确更有效的引导和监管。

  二级医疗器械的审批将由省级主管单位负责,也是此次修订一大变化。对省级单位是否有能力承担审批,王者雄回应说,总局对全国省级审评机构有长效的评估机制,大量标准的修订都是为了加强指导各级部门的审评、审批能力;另一方面,目前医疗器械生产集中在沿海地区,审批机制比较成熟。

  据上海媒体报道,上海市已经于9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》,针对的是临床急需以及重点研发的医疗器械,以便这些技术成熟的优秀创新产品尽快投入使用。

  “医疗器械最终是要用到老百姓身上的,是性命攸关的,任何一条绿色通道都不是要降低标准,而是强调加强沟通、优化流程。”上海市食药监局医疗器械处处长林峰在最近接受媒体采访时介绍道。

  未经审批或审批过期产品仍在使用销售的情况屡禁不止。2014年媒体曾曝光角膜塑形镜市场的混乱情况。在本次修订中,对注册的时间和方式也做了更加具体规定,并考虑到新旧衔接,规定2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目,按照原《分类目录》继续审评审批;此后注册申请将按照新《分类目录》实行。不涉及产品管理类别调整的,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;涉及产品管理类别调整,继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

  除了上述变革举措,信息及时公开发布也进一步增加了公众的参与。据悉,医疗器械分类目录网络查询系统即将公布,公众在医疗器械的审批监管中不再是“局外人”。

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